抖音又變天啦，醫(yī)療領域的老板們機會來了，抖音正式宣布開始銷售醫(yī)療器械了。快來看看自己夠不夠資格吧！

一、2022年醫(yī)療器械可入駐抖音嗎？

醫(yī)療器械可以入駐抖音啦！4月7日，抖音電商發(fā)布了“關于新增《【醫(yī)療器械】品類管理規(guī)范》的公示通知”（以下簡稱《規(guī)范》），公示期為2022年4月7日-14日。

在字節(jié)跳動數(shù)次涉足醫(yī)療領域之后，其旗下產(chǎn)品抖音也開始售賣醫(yī)療器械。

目前可以入駐抖音平臺銷售的醫(yī)療器械有42種產(chǎn)品，包括體外檢測產(chǎn)品、霧化器、呼吸機、制氧機、口罩、輪椅等。其中，衛(wèi)生/傷口/醫(yī)用敷料同時實行類目定準，即定向邀約部分商家，并在審查許可后才許可其經(jīng)營。

而體外檢測產(chǎn)品為品牌定準類目，目前僅接受平臺邀請的特定品牌商家入駐，其他商家暫不接受入駐。

值得注意的是，目前僅允許在商品櫥窗、抖音商城等貨架形式進行售賣，尚不允許商家、達人以直播、短視頻形式進行推廣。

二、抖音小店新增醫(yī)療器械類目，入駐需要辦理什么資質(zhì)？

如果你想抓住這波紅利，一定要準備好三張入場券：

第一個，也就是最基本的就是營業(yè)執(zhí)照，這個大家都非常清楚；

第二個，就是醫(yī)療類的許可。如果是一類的產(chǎn)品，是不需要額外資質(zhì)的；

如果是二類和三類，則需要辦理資質(zhì)許可；第三個，就是網(wǎng)絡銷售備案。

醫(yī)療器械入駐抖音的資質(zhì)要求具體如下：

（一）行業(yè)資質(zhì)：

1.經(jīng)營一類醫(yī)療器械：

商家營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍需包含一類醫(yī)療器械）。

2.經(jīng)營二類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》，并確保其經(jīng)營范圍在其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍內(nèi)，同時需提供《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》。

3.經(jīng)營三類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證》。

（二）商品資質(zhì)：

1.經(jīng)營一類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；

產(chǎn)品備案憑證；

委托加工協(xié)議：產(chǎn)品標簽中存在委托生產(chǎn)關系的，需提供品牌商和生產(chǎn)商的委托加工協(xié)議，另附產(chǎn)品清單。

2.經(jīng)營二/三類醫(yī)療器械：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》；

委托加工協(xié)議：產(chǎn)品標簽中存在委托生產(chǎn)關系的，需提供品牌商和生產(chǎn)商的委托加工協(xié)議，另附產(chǎn)品清單。

報關單：經(jīng)營進口醫(yī)療器械，需提供近一年內(nèi)的中華人民共和國海關進口貨物報關單。報關單上應展現(xiàn)對應品牌名稱，及商品名稱。

進貨憑證：進口品牌商品請?zhí)峁┥蟼魅掌?/span>2年以內(nèi)的進口進貨憑證。

委托進口協(xié)議：經(jīng)營進口醫(yī)療器械，若報關單上經(jīng)營使用單位或收貨單位不在授權鏈上，需提供委托進口協(xié)議。

質(zhì)檢報告：提供近一年內(nèi)由第三方權威質(zhì)檢機構出具的含有CMA或CNAS認證的質(zhì)檢報告。

廣告投放資質(zhì)：銷售醫(yī)療器械等商品時進行廣告投放操作的商家需要提供對應場次的《廣告審查準予許可決定書》。

三、醫(yī)療器械一二三分類和許可證辦理條件

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

四、在海南注冊醫(yī)療器械公司政策扶持多

海南自貿(mào)港將對生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)性服務業(yè)企業(yè)進口所需的機器、設備等貨物予以免稅。自由貿(mào)易港一般實行簡單低稅制,稅種少、稅率低，通常實行零關稅 (部分商品除外)。

2020年6月，財政部、稅務總局發(fā)布重磅政策：對注冊在海南自貿(mào)港并實質(zhì)性運營的鼓勵類產(chǎn)業(yè)企業(yè)，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。

根據(jù)《海南自由貿(mào)易港鼓勵類產(chǎn)業(yè)目錄》（2020年本），高端專業(yè)醫(yī)療、康復、護理等醫(yī)療衛(wèi)生服務，第三方醫(yī)療檢測等中介服務及機構，醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療服務能力評價，高端醫(yī)療裝備、新藥品應用，醫(yī)療機構經(jīng)營等均屬于海南自由貿(mào)易港新增鼓勵類產(chǎn)業(yè)。

另外，對在海南自貿(mào)港工作的高端人才和緊缺人才，其個人所得稅實際稅負超過15%的部分予以免征。對于高薪人才是實實在在地真金白銀誘惑！以一個200萬年薪的高管為例，在不考慮其他扣除因素的情況下，個稅約為69萬，稅負接近35%，如果適用海南的人才政策，個稅約為29萬，降幅明顯，達到58%。

2020年9月7日，海南省藥品監(jiān)督管理局出臺了《關于進一步優(yōu)化服務支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》，一是鼓勵承接國內(nèi)藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；二是鼓勵承接國外藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；三是充分釋放許可人、注冊人制度紅利；四是采取了便利注冊檢驗的一系列措施，加快推動我省醫(yī)療器械注冊檢驗進程；五是優(yōu)化了審評審批工作。

除了以上5項外，海南還有支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚集發(fā)展、推動樂城臨床急需進口藥械落戶園區(qū)、優(yōu)化申報資料、優(yōu)化臨床評價、優(yōu)化園區(qū)政務服務和鼓勵建立公共服務平臺等多條實際意義大、可操作性強的具體措施。衷心歡迎各企業(yè)來海南投資興業(yè)，共享醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展良機。

文章由海南博宇會計整理及撰寫，僅供參考。

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