海南擁有我國目前開放程度最高、政策優(yōu)惠力度最大的“醫(yī)療特區(qū)”——博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭強勁。如今有很多人看重海南的醫(yī)療資源，紛紛到海南來創(chuàng)立自己的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，其中難免會碰見銷售醫(yī)療器械的問題，比如售賣哪類醫(yī)療器械時需要經(jīng)營許可證，而哪類不需要。現(xiàn)在我們就帶著這個問題往下看。 

一、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。而如果要經(jīng)營售賣或者生產(chǎn)醫(yī)療器械，則需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)許可證辦理要求。

二、醫(yī)療器械的分類

根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，按風(fēng)險等級可以分為三類：

1. 第一類

風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；經(jīng)營銷售活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

例如：創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

2. 第二類

具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營銷售活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

例如：避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

3. 第三類

具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營銷售活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

例如：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

三、僅第三類醫(yī)療器械需要申請經(jīng)營許可

從以上的說明我們得知，醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險不同，分為一類、二類、三類。

醫(yī)療器械經(jīng)營根據(jù)產(chǎn)品的類別不同，實行分類管理，經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第二類醫(yī)療器械；取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，企業(yè)可以銷售批準(zhǔn)范圍內(nèi)的第三類醫(yī)療器械。

四、 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件是什么？

1. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4. 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5. 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

另外，需特別注意，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司需要配備符合要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

五、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方法是什么？

1. 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

2. 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料；

提交材料明細(xì)如下：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（十）其他證明材料。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

以上就是關(guān)于在海南做醫(yī)療行業(yè)售賣醫(yī)療器械時需不需要經(jīng)營許可證的問題總結(jié)，海南自貿(mào)港優(yōu)越的自然條件、地方政府正確的引導(dǎo)、國家的支持，將推動海南的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)駛?cè)肟燔嚨溃覀冇欣碛上嘈牛Ｄ厢t(yī)療產(chǎn)業(yè)將騰飛，距海南建成世界一流療養(yǎng)地的日子即將到來。大家如果想在海南注冊公司或需要經(jīng)營許可證代辦，或是有關(guān)于海南人才落戶的問題，歡迎咨詢海南博宇會計。