2022年在海南注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司什么好處？要怎么注冊(cè)醫(yī)療器械公司？小博給你一次性講清楚。

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01 什么叫做醫(yī)療器械？醫(yī)療器械公司是干嘛的？

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。可見醫(yī)療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等等。

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：

第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

我們大家比較熟悉的外科手術(shù)器械屬于第一類醫(yī)療器械，水銀血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械公司是干嘛的？

醫(yī)療器械公司主要是分為兩種，一種是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一種是醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也叫醫(yī)療器械廠，醫(yī)療器械廠可以生產(chǎn)多種的醫(yī)療器械，比如說血壓計(jì)，血糖儀，B超，彩超等。

02 抗原試劑屬于幾類醫(yī)療器械？

抗原試劑屬于幾類醫(yī)療器械？抗原試劑一般情況下屬于三類。

抗原試劑當(dāng)然可以自己在家里進(jìn)行檢測(cè)，但是一般也屬于醫(yī)療器械中的一種，在醫(yī)療器械排行中通常屬于三類醫(yī)療器械，在一定程度上能夠檢測(cè)出自身是否感染了新型冠狀病毒，并且抗原試劑操作起來比較簡(jiǎn)單，也比較方便，可以在家里進(jìn)行自我篩查，不與他人直接接觸。

賣抗原試劑盒需要有第3類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)，方可進(jìn)行售賣。

新型冠狀病毒具有較強(qiáng)的傳染性，通常會(huì)通過呼吸道傳播、飛沫傳播及空氣傳播等多種傳播途徑感染。檢測(cè)是否患有新型冠狀病毒感染，主要是通過抗原試劑進(jìn)行檢測(cè)。想要售賣抗原試劑盒，主要是要獲取1、2、3類醫(yī)療器械零售的營業(yè)執(zhí)照，而且還需要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等資質(zhì)，才可以進(jìn)行相關(guān)的售賣。

03 我為何建議你來海南注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司？

第一，醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)銷量好

最近，口罩、抗原檢測(cè)試劑盒等，跟新冠相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，都賣得比較好。尤其是，抗原檢測(cè)試劑盒賣爆了，“一盒難求”。

最近有誰為了買幾只抗原，到處跑藥店的？反正，小博算一個(gè)。在海南海口買到抗原，真不是一件容易的事。昨天一大早，小博早上5點(diǎn)多起床，冒著雨6點(diǎn)趕到了藥店，就是為了能趕在開門的第一時(shí)間，搶到5個(gè)抗原。

為什么只買5個(gè)？因?yàn)橄拶彛咳艘淮沃荒苜I這么多。這是小博前一天晚上，不知道打了多少個(gè)電話，才得到哪家藥店有賣的消息。

據(jù)網(wǎng)上有人爆料，現(xiàn)在都在炒抗原，有廠家沒資質(zhì)就在全國瘋狂找有資質(zhì)企業(yè)，掛靠代工。

“昨天出廠價(jià)格為2.8元，加稅去到3.4元，但是一轉(zhuǎn)手可以賣5塊。我手上有200萬的訂單，就等貨！”

真是好生意啊！

有網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)的數(shù)據(jù)顯示，目前自測(cè)盒的日均銷量對(duì)比11月份增長(zhǎng)400多倍，有些預(yù)售狀態(tài)的，發(fā)貨時(shí)間甚至都到了2023年2月。

至于線下實(shí)體店，要么已經(jīng)斷貨，部分還有貨的藥店，單人份試劑盒甚至漲價(jià)10倍。

在這樣全民不計(jì)成本搶貨的狀態(tài)下，抗原檢測(cè)試劑相關(guān)上市公司的股價(jià)也紛紛飆漲，包括英諾特、之江生物、安旭生物、博拓生物、東方生物等多股，出現(xiàn)漲停或者10%以上漲幅。

瘋狂，源于對(duì)抗原檢測(cè)市場(chǎng)的無限美好的預(yù)期。

有賣方研究機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)：最低頻率假設(shè)每人每月2次，預(yù)計(jì)國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)177億-266億元，抗原檢測(cè)年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2124億-3192億元。

數(shù)字太大，計(jì)算器都要按得冒煙了

疫情這個(gè)風(fēng)口還沒結(jié)束，已經(jīng)有無數(shù)只豬在天上飛了。

第二，海南醫(yī)療器械扶持政策多

（一）臨床前研究。在研創(chuàng)新藥（含生物制品，下同）、改良型新藥（含生物制品，下同）、生物類似藥（含境內(nèi)外已經(jīng)上市的生物制品，下同）和獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后，按品種給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人200萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)；其他第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人50萬元的一次性補(bǔ)助。

（二）臨床試驗(yàn)。在研創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究后，分階段給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人總額1000萬元的臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。其中，完成I期臨床后補(bǔ)助200萬元、完成Ⅱ期臨床后補(bǔ)助300萬元、完成Ⅲ期臨床后補(bǔ)助500萬元。獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后，給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人300萬元的一次性補(bǔ)助；其他第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后給予產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人100萬元的一次性補(bǔ)助。

（三）新成果產(chǎn)業(yè)化。對(duì)在本省內(nèi)注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥物，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在本省產(chǎn)業(yè)化，按藥品批準(zhǔn)文號(hào)類別和數(shù)量給予藥品上市許可持有人一次性獎(jiǎng)勵(lì)。其中，創(chuàng)新藥物每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)600萬元，改良型新藥、生物類似藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)300萬元，化學(xué)仿制藥每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬元（同品種全國前三家納入中國上市藥品目錄集的，再獎(jiǎng)勵(lì)100萬元），中藥經(jīng)典名方產(chǎn)品每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。

對(duì)在本省內(nèi)注冊(cè)登記、具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)的醫(yī)療器械，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)批文并在本省產(chǎn)業(yè)化，給予產(chǎn)品上市許可持有人一次性獎(jiǎng)勵(lì)。其中，納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)200萬元，其他第三類醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)100萬元，第二類醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)40萬元。

（四）新產(chǎn)品引進(jìn)。對(duì)新引進(jìn)并在海南生產(chǎn)、結(jié)算的產(chǎn)品，參照第（一）（二）（三）項(xiàng)給予產(chǎn)品上市許可持有人補(bǔ)助和獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)新引進(jìn)落地至海南，委托外地生產(chǎn)，但在海南結(jié)算的品種，按照每個(gè)批文50萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予產(chǎn)品上市許可持有人補(bǔ)貼。

（五）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥，按每個(gè)品種200萬元的標(biāo)準(zhǔn)給予藥品上市許可持有人一次性補(bǔ)助；對(duì)于全國前3位通過的品種，再一次性給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

（六）新產(chǎn)品做大做強(qiáng)。對(duì)2019年以來在本省新上市的產(chǎn)品根據(jù)年銷售情況對(duì)上市許可持有人給予獎(jiǎng)勵(lì)。其中，對(duì)藥品單個(gè)品種年銷售收入首次突破1億元的，給予200萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，首次突破5億元的再給予200萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)醫(yī)療器械單個(gè)品種年銷售收入首次突破500萬元的，給予50萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，首次突破2000萬元的再給予50萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)再提升。對(duì)于進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，達(dá)到美國、歐盟和日本等主流市場(chǎng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并在當(dāng)?shù)厥状瓮瓿僧a(chǎn)品注冊(cè)并落戶本省生產(chǎn)的給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)。其中，制劑品種每獲得一個(gè)注冊(cè)批件獎(jiǎng)勵(lì)50萬元，醫(yī)療器械每個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)20萬元，同一品種在同一國家獲得不同規(guī)格的多個(gè)注冊(cè)批件，按一個(gè)注冊(cè)批件給予獎(jiǎng)勵(lì)。

——政策依據(jù)：《海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)券管理暫行辦法》瓊工信規(guī)〔2019〕4號(hào)，自2020年1月1日起施行，有效期三年。

（八）鼓勵(lì)企業(yè)參與國家?guī)Я坎少彛瑢?duì)參加國家藥械集中帶量采購中標(biāo)品種，按照以中標(biāo)單價(jià)完成實(shí)際銷售額的3%給予最高300萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

（九）鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行國際認(rèn)證，對(duì)獲得國際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械（二類醫(yī)療器械及以上）生產(chǎn)企業(yè)，每通過一次認(rèn)證給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。通過國際權(quán)威認(rèn)證是指通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）或WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際機(jī)構(gòu)認(rèn)證，并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售，年銷售額達(dá)1000萬元及以上。認(rèn)證到期后再次獲證不再給予獎(jiǎng)勵(lì)。

（十）鼓勵(lì)省內(nèi)外企業(yè)依法兼并重組本省生物醫(yī)藥企業(yè)，就地盤活資產(chǎn)、發(fā)展壯大，對(duì)企業(yè)開展兼并重組新增銀行貸款（指用于兼并重組產(chǎn)生的貸款）按照貸款市場(chǎng)報(bào)價(jià)利率（LPR）50%貼息，給予最高500萬元補(bǔ)貼，連續(xù)貼息2年。

——政策依據(jù)：《海南省支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)獎(jiǎng)補(bǔ)資金管理實(shí)施細(xì)則》瓊工信規(guī)〔2022〕7號(hào)，自2022年5月20日起施行，實(shí)施至2025年12月31日。

04 海南注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件和資質(zhì)要求？

1、注冊(cè)資金

開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營

企業(yè)，注冊(cè)資金60萬元以上;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊(cè)資金150萬元以上;經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬元以上。

2、人員要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè))

3、經(jīng)營場(chǎng)所

零售類的醫(yī)療器械要求倉庫面積大于20平米，門面面積200平并按照藥監(jiān)局要求布局；批發(fā)類的醫(yī)療機(jī)械公司要求倉庫面積大于200平米，辦公室面積要求一百平并按照藥監(jiān)局要求布局。

依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理,經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

4、經(jīng)營資質(zhì)辦理

經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案制度、三類實(shí)行許可制度管理，二三類都到市級(jí)（如：海口市）食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。

5、申報(bào)資料

（1）工商營業(yè)執(zhí)照副本或預(yù)核準(zhǔn)企業(yè)名稱通知書復(fù)印件一式兩份。

（2）會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具的驗(yàn)資報(bào)告。

（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證和職稱復(fù)印件一式兩份。

（4）企業(yè)質(zhì)量管理人員名單及身份證、學(xué)歷證和職稱復(fù)印件一式兩份。

（5）經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件一式兩份。

（6）擬經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械品種范圍及產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)企業(yè)許可證等相關(guān)復(fù)印件一式兩份。

（7）質(zhì)量管理體系文件或質(zhì)量手冊(cè)復(fù)印件一式兩份。

（8）所提交資料真實(shí)性自我保證聲明復(fù)印件一式兩份。

6、二、三類許可證辦理流程

（1）由申請(qǐng)人向相關(guān)部門提交申請(qǐng)資料；

（2）相關(guān)部門審核受理申請(qǐng)；

（3）相關(guān)監(jiān)管部門到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行勘察和對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

（4）對(duì)合格的醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)二類，或三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

小博結(jié)語：目前，海南正在建設(shè)自貿(mào)港，稅收優(yōu)惠多；同時(shí)，海南擁有我國開放程度高、政策優(yōu)惠力度大的“醫(yī)療特區(qū)”——博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁。所以，有很多人看重海南的醫(yī)療資源，紛紛到海南來創(chuàng)立自己的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。如果你打算在醫(yī)療領(lǐng)域干一番事業(yè)的話，不妨考慮一下海南哦。

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