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    核酸檢測(cè)試劑屬于哪類醫(yī)療器械?銷售檢測(cè)試劑要辦理什么資質(zhì)?

    發(fā)布時(shí)間:2022-12-02 16:43 熱度:1103

    現(xiàn)在核酸檢測(cè),已成為我們出行和日常生活中的“標(biāo)配”。而核酸檢測(cè)試劑,是我們做核酸檢測(cè)時(shí)經(jīng)常看到的。那么,核酸檢測(cè)試劑屬于哪類醫(yī)療器械?銷售新冠檢測(cè)試劑盒需要辦理什么資質(zhì)?今天就讓博宇會(huì)計(jì)的小博帶大家了解一下吧。

     

    微信截圖_20221202164034.jpg

    圖源:pixabay

     

    一、核酸檢測(cè)試劑屬于哪類醫(yī)療器械?

     

    這個(gè)核酸檢測(cè)試劑,屬于三類醫(yī)療器械里面的6840體外診斷試劑。

     

    新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒:

    管理級(jí)別: 第三類(Ⅲ類醫(yī)療器械)

    新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試棉簽:

    管理級(jí)別: 第三類(Ⅲ類醫(yī)療器械)

    新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試試紙:

    管理級(jí)別: 第三類(Ⅲ類醫(yī)療器械)

     

    由于病毒檢測(cè)試劑,這是一種非常非常重要的醫(yī)療器械,所以屬于最高級(jí)別醫(yī)療器械。也就是,新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑屬于Ⅲ類(第三類)醫(yī)療器械。

     

    如果你要經(jīng)營(yíng)該產(chǎn)品,是需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

     

    新冠自測(cè)試劑陸續(xù)上市,各大藥店、電商經(jīng)銷商緊鑼密鼓備貨,不過前提是要有三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。如果是在電商平臺(tái),例如天貓、京東、淘寶、拼多多、蘇寧等電商平臺(tái),還需要取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證,才可以上傳報(bào)備進(jìn)行銷售。這個(gè)許可證,是直接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。

     

    例如:在海南的公司可以在海南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上在線申請(qǐng),在接受資料后的20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,如果符合相關(guān)規(guī)定,就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

     

    二、經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑人員有哪些要求?

     

    近期有不少企業(yè)咨詢小博,關(guān)于經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑人員有哪些要求?

     

    經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑對(duì)人員的要求具體如下:

     

    1、至少配備四人,身份證原件,復(fù)印件,學(xué)歷證書;企業(yè)負(fù)責(zé)人(1人),質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1人),銷售人員(1人),驗(yàn)收售后(1人)。

     

    2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求本科以上學(xué)歷,或擁有檢驗(yàn)師中級(jí)以上職稱,三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);驗(yàn)收售后人員需要有大專以上學(xué)歷,或擁有檢驗(yàn)師初級(jí)以上職稱。

     

    3、這個(gè)檢驗(yàn)師就是平時(shí)我們?nèi)メt(yī)院做抽血,或者尿液檢查的醫(yī)師,都是擁有這個(gè)職稱的。其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中專或高中以上學(xué)歷。

     

    三、銷售新冠檢測(cè)試劑盒需要辦理什么資質(zhì)?

     

    新冠檢測(cè)試劑盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑類別6840,經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械不同于一類和二類,經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械只需具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可,經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進(jìn)行備案,而經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

     

    需要注意的是,辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械,如果沒有,需要去工商局辦理增項(xiàng)。另外,銷售此類產(chǎn)品必須要自己的庫(kù)房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù),因?yàn)槿愥t(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

     

    四、海口市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理條件和要求

     

    海口市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理?xiàng)l件:

    1.申請(qǐng)人必須是依法在工商部門登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》,個(gè)體工商戶歸類為公民(自然人),不是企業(yè)。個(gè)體工商戶不能申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案。

    2.申請(qǐng)人在海口市已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

    3.生產(chǎn)企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的,需在海口市已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

     

    海口市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理材料:

    1.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》;2.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證;3.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書;4.電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證;5.經(jīng)辦人授權(quán)證明;6.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

     

    五、海口市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件和要求

     

    海口市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件:

    1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(銷售)

    2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

    3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

    4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;

    5、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

    6、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

     

    海口市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證受理?xiàng)l件:

    申請(qǐng)人必須是依法在工商部門登記的企業(yè)。根據(jù)1987年公布的《民法通則》,個(gè)體工商戶歸類為公民(自然人),不是企業(yè)。個(gè)體工商戶不能申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

     

    海口市三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料:

    1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;

    2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明;

    3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明(含人員花名冊(cè));

    4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

    5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(須標(biāo)明實(shí)際尺寸)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件);

    6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

    7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

    8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

    9.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

    10.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

     

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