近年來，我國醫(yī)療需求不斷增加，國內(nèi)醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展空間。此外，國家高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，加大投入和支持力度。中國醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升，行業(yè)逐漸向高端市場邁進(jìn)。目前國內(nèi)醫(yī)療器械處于快速發(fā)展階段，市場規(guī)模逐漸擴(kuò)大。2019年至2021年，醫(yī)療器械市場將保持10%以上的增速。2019年，我國醫(yī)療器械銷售規(guī)模達(dá)6819億元。2020年，由于疫情原因，醫(yī)療器械需求大幅上升。2020年醫(yī)療器械銷售規(guī)模將超過8000億元。2021年，醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)增長。2021年醫(yī)療器械銷售規(guī)模達(dá)8912億元，同比增長11%。

隨著新冠肺炎疫情的發(fā)展，對各種醫(yī)療產(chǎn)品的需求增加。為了確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對醫(yī)療器械經(jīng)營的監(jiān)督和控制。在不斷的抽查和例行檢查中，許多沒有經(jīng)營資質(zhì)和質(zhì)量問題的企業(yè)被責(zé)令停業(yè)甚至吊銷相關(guān)資質(zhì)證書。由此可見，合規(guī)管理資質(zhì)對企業(yè)來說很重要。

定義

醫(yī)療器械許可證全稱是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，是醫(yī)療器械企業(yè)必備的憑證。第二類醫(yī)療器械企業(yè)的設(shè)立應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。設(shè)立第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為事后審批，工商行政管理部門將在核發(fā)營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期為5年。

處理關(guān)鍵點分析

一、醫(yī)療器械分類

第一類是指能夠通過日常管理確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指安全性和有效性應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇刂频尼t(yī)療器械。

第三類是指植入人體；支撐和維持生命；對人體有潛在危險的醫(yī)療器械，其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制。

一類醫(yī)療器械:

基本手術(shù)刀:手術(shù)刀柄和刀片、皮膚刀、疣削皮刀、柳葉刀、鏟刀、剃須刀、頭皮屑刮刀、挑刀、前刀、修腳刀、美甲刀、手術(shù)刀等。

二類醫(yī)療器械:

1.通用診斷儀器(6820):溫度計、血壓計。

2.理療和康復(fù)設(shè)備(6826):磁療儀

3.臨床檢驗分析儀器(6840):家用血糖分析儀、試紙。

4.手術(shù)室、急診室、診所設(shè)備及用具(6854):醫(yī)用小型制氧機(jī)便攜式制氧機(jī)；

5.醫(yī)療衛(wèi)生材料和敷料(6864):脫脂棉和醫(yī)用脫脂紗布。

6.醫(yī)用高分子材料及制品(6866):避孕套、避孕帽等。

三類醫(yī)療器械:

1.一次性無菌醫(yī)療器械

(1)一次性無菌注射器

(2)一次性輸液器；

(3)一次性輸液器

(4)一次性麻醉穿刺袋

(5)一次性靜脈輸液針

(6)一次性無菌針頭

(7)一次性塑料血袋

(8)一次性血液取樣器

(9)一次性滴定管輸液器

2.骨科植入物和醫(yī)療器械

(1)外科植入關(guān)節(jié)假體

(2)一次性無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理液、體外診斷試劑、6846植入材料及人工器官(6877介入器械除外)等。

二.投標(biāo)條件

(一)有與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家承認(rèn)的相關(guān)專業(yè)資格或職稱。

(二)有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。

(4)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨檢驗、入庫、出庫評審、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系等。

(五)應(yīng)當(dāng)具備與其管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

(6)醫(yī)療器械公司所需人員:法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、檢驗人員。

(7)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，檢驗員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷(學(xué)歷不含藥學(xué)專業(yè))。

三.準(zhǔn)備材料

(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》。

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料登記表》。

(三)工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

(4)擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件及簡歷。

(5)擬設(shè)企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件。

(6)擬設(shè)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能。

(7)擬設(shè)企業(yè)的地理位置圖、注冊地址和倉庫地址的平面圖(注明面積)、產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件(附租賃房屋的產(chǎn)權(quán)證明)。

(8)擬設(shè)立企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

(9)產(chǎn)品代理人的授權(quán)委托書、營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證復(fù)印件、產(chǎn)品代理人的注冊證書(包括產(chǎn)品說明書和型號清單)。

(十)醫(yī)療器械基本經(jīng)營范圍。

(11)申請二類、三類產(chǎn)品不超過5個。

四.處理過程

1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料；

2.美國食品藥品監(jiān)督管理局信息表述評；

3.數(shù)據(jù)的正式接受；

4.相關(guān)部門的行政復(fù)議；

5.現(xiàn)場評審；

6.相關(guān)部門的行政決定；

7.制作和頒發(fā)證書。