改革開放以來，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷實現(xiàn)新的突破，其中海南的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也實現(xiàn)“從無到有，從有到精”的飛躍。海南自貿(mào)港作為國際化醫(yī)藥改革的先行者，建設(shè)區(qū)域醫(yī)療中心，引進國外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，為便利廣大群眾能受到更好的健康保障，在醫(yī)藥稅收、研發(fā)、服務(wù)等方面做出了大量貢獻。 

海南是我國唯一的熱帶島嶼省份，藥用動植物資源富集，素有“天然藥庫”“南藥之鄉(xiāng)”之稱，發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源稟賦突出。醫(yī)療保健品生產(chǎn)、藥物康復(fù)治療等項目的頻繁啟動也加快了海南整個大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

近日，海南省藥監(jiān)局發(fā)布高質(zhì)量發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的通知，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，助力打造海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展生態(tài)，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模和質(zhì)量。具體內(nèi)容如下：

一、促進產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展

1. 支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚集發(fā)展。支持海口高新區(qū)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)（以下簡稱園區(qū)）為載體，承接國內(nèi)發(fā)達地區(qū)和境外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，吸引創(chuàng)新型、互補型研發(fā)平臺和合同生產(chǎn)組織（CMO）落戶。支持園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化，以重點項目帶動產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。支持園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)申請世界衛(wèi)生組織和美國、歐盟等國際組織或發(fā)達國家（地區(qū)）的藥械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證，形成CMO集群效應(yīng)。支持省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織園區(qū)藥械生產(chǎn)企業(yè)集中到外省招聘人才。

2. 推動樂城臨床急需進口藥械落戶園區(qū)。協(xié)調(diào)建立博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）與園區(qū)的對接機制，配合園區(qū)吸引臨床急需進口藥械落地生產(chǎn)，并指導(dǎo)企業(yè)開展注冊申報。

3. 優(yōu)化園區(qū)政務(wù)服務(wù)。聯(lián)合園區(qū)成立創(chuàng)新服務(wù)站，建立健全協(xié)作機制，優(yōu)化監(jiān)管和服務(wù)模式。搭建溝通交流平臺，提供藥械法律法規(guī)、政策文件、注冊申報、質(zhì)量管理等咨詢和服務(wù)。探索創(chuàng)新監(jiān)管工作模式，以園區(qū)外聘職業(yè)化專業(yè)化人員的形式，作為有效補充，提高監(jiān)管效能。鼓勵園區(qū)、協(xié)會學會、相關(guān)培訓機構(gòu)等舉辦培訓宣貫活動，提升生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理能力。

4. 鼓勵建立公共服務(wù)平臺。支持園區(qū)引進國內(nèi)外生物醫(yī)藥相關(guān)的合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）、定制研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）。指導(dǎo)園區(qū)建設(shè)研發(fā)、檢驗等公共服務(wù)平臺。允許落戶園區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加入共享倉庫、集中辦公。 

二、鼓勵承接藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移

1. 釋放許可人、注冊人制度紅利。利用自貿(mào)港相關(guān)優(yōu)惠政策，積極引導(dǎo)省外生物醫(yī)藥企業(yè)通過藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度落地海南。對于藥品研制機構(gòu)等持有人申請藥品生產(chǎn)許可證（B證），予以優(yōu)先辦理。對醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)的，加強與關(guān)聯(lián)省份藥監(jiān)部門合作，探索跨省注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果互認，切實落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。

2. 鼓勵承接國內(nèi)藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。支持藥品受托生產(chǎn)企業(yè)以委托方的在研品種作為新建生產(chǎn)線GMP符合性現(xiàn)場檢查品種。

3. 鼓勵承接國外藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。協(xié)助有關(guān)部門、園區(qū)和行業(yè)協(xié)會摸底現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)富余產(chǎn)能，加強對境外國家藥品監(jiān)管政策和藥品標準的培訓，積極吸引從事FDA、歐盟等國際認證的機構(gòu)和人才落戶海南，配合園區(qū)集中向國外藥品持有人或生產(chǎn)企業(yè)推介，成為國際代工企業(yè)。

三、便利注冊檢驗與臨床評價

1. 拓寬注冊檢驗途徑。開辟綠色通道，加快首仿藥、仿制藥一致性評價品種的注冊檢驗。

2. 科學合理開展臨床評價。支持CRO聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)對中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑、黎藥、海洋藥物開展臨床真實世界研究并申報注冊創(chuàng)新藥，增加適應(yīng)癥和適用人群。

四、優(yōu)化審評審批工作

1. 加快建立審評審批優(yōu)先通道。對重大創(chuàng)新品種、首仿品種、移植領(lǐng)域新藥和先行區(qū)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)相關(guān)進口藥品等，提供“一對一”的政策咨詢，協(xié)助企業(yè)做好產(chǎn)品注冊。制定發(fā)布創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械審評審批工作程序；對創(chuàng)新醫(yī)療器械、高端醫(yī)療裝備首臺（套）產(chǎn)品、國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材、移植領(lǐng)域醫(yī)療器械、先行區(qū)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械和園區(qū)重點企業(yè)、重點產(chǎn)品的注冊，提前介入、全程跟蹤、專人輔導(dǎo)、優(yōu)先辦理，加快產(chǎn)品上市速度。

2. 提升審評審批效率。對藥械注冊和生產(chǎn)的行政許可和備案事項實行網(wǎng)上辦理。加強藥品上市后變更管理，對于品種變更生產(chǎn)場地，藥品生產(chǎn)許可證變更、GMP符合性檢查等，涉及多個事項的可合并實施，原則上不再要求檢驗。

3. 優(yōu)化申報資料。省內(nèi)第二類醫(yī)療器械使用進口關(guān)鍵原輔料或元器件的，在保證相關(guān)資料的真實性、準確性和完整性的前提下，可提交國外原材料供應(yīng)商提供的部分原廠技術(shù)資料，作為安全性、有效性評價的參考依據(jù)。 

此外，海南自貿(mào)港博鰲樂城全球特藥險也不負眾望，成功實現(xiàn)了中國患者國外特藥報銷從“0”到“1”的突破，讓中國人不出國門就能幾乎同步使用大量種類的境外創(chuàng)新藥械。同時能夠幫助更多民眾解決高額醫(yī)療費用負擔，服務(wù)更多國人。

海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然起步晚，但“海南寶島出好藥”也絕非虛名，在海南自貿(mào)港各項政策推進下，海南醫(yī)藥守正創(chuàng)新，在發(fā)展中尋求突破，整體來講，醫(yī)療服務(wù)的改革是海南自貿(mào)港對老百姓最大的政策紅利。大家如果想在海南注冊公司或需要公司財務(wù)代理，或是有關(guān)于海南人才落戶的問題，歡迎咨詢海南博宇會計。