最近有粉絲朋友咨詢小博關(guān)于醫(yī)療器械許可證的相關(guān)問題，例如，海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎？海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程有哪些？下面博宇會(huì)計(jì)的小博給大家詳細(xì)解答。

圖源：pexels

一、海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎？

辦理有難度。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要經(jīng)過當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局審核，要求高，流程繁瑣復(fù)雜，需要企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，以及計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等，符合條件并通過嚴(yán)格核查，才有機(jī)會(huì)通過審批。如果不熟悉流程，很難辦下來。

需要具備以下條件：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）；

3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

備注：資質(zhì)辦理時(shí)間30-60個(gè)工作日；(指營業(yè)執(zhí)照做好、地址、人員、體檢報(bào)告到位）以具體現(xiàn)場(chǎng)核查安排為準(zhǔn)。

二、海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程有哪些？

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料，主要包括《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》、營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件、醫(yī)療器械申請(qǐng)核查報(bào)告表、營業(yè)場(chǎng)所和倉庫的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人的身份證及學(xué)歷證明復(fù)印件、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件、質(zhì)量管理文件目錄、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄等。

流程如下：

1、工商查名

在向工商行政管理部門申請(qǐng)營業(yè)執(zhí)照前，需要進(jìn)行名稱預(yù)先核準(zhǔn)，包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址等信息。

2、核準(zhǔn)許可

在取得工商營業(yè)執(zhí)照后，需要向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核準(zhǔn)許可。在此階段，需要提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料和證明文件。

3、提交申請(qǐng)材料

在核準(zhǔn)許可后，需要向食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料，包括企業(yè)基本情況介紹、工商營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法定代表人身份證明、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人任命書、質(zhì)量管理人員身份證復(fù)印件、其他相關(guān)證明文件等。

4、接受現(xiàn)場(chǎng)審核

在提交申請(qǐng)材料后，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，審核內(nèi)容包括企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、儲(chǔ)存條件等方面是否符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

5、領(lǐng)取許可證

如果現(xiàn)場(chǎng)審核合格，食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，企業(yè)可以領(lǐng)取許可證并開始經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

三、海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理常見問題

1、為什么要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

政策要求及合法經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的需要。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。例如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等第三類醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，其主要用于植入人體，或用于支持、維持生命。

2、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些用用途？

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，可以滿足監(jiān)管部門的政策要求，這也是企業(yè)合法合規(guī)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的需要，否則就是非法經(jīng)營，會(huì)面臨監(jiān)管部門查處、高額罰款等處罰。

同時(shí)，企業(yè)只有取得該資質(zhì)后，才能合法開展第三類醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，把企業(yè)做大做強(qiáng)。另外，該資質(zhì)也是市場(chǎng)投資者篩選優(yōu)質(zhì)企業(yè)的考量因素之一，體現(xiàn)企業(yè)實(shí)力。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否具有有效期？

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證長期有效；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二章第十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條,企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

5、經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房為住宅性質(zhì)的房屋，可以用于申報(bào)第二類或第三類醫(yī)療器械備案嗎？

不可以。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條，經(jīng)營場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)，不含可租賃區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場(chǎng)所。

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