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    干貨:海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍和辦理要求有哪些?

    發(fā)布時(shí)間:2023-12-18 15:25 熱度:367

    隨著醫(yī)療大健康領(lǐng)域越來越受關(guān)注,近期也有很多粉絲朋友向小博咨詢醫(yī)療器械許可證的相關(guān)問題,例如:海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍有哪些?海南三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求有哪些?什么情況下在海南辦理醫(yī)療器械許可證審核不通過?下面博宇會(huì)計(jì)的小博給您講解一下。

     

     

    pexels-karolina-grabowska-6627731.jpg 

    圖源:pexels

     

    一、海南醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍有哪些?

     

    主要包括以下4大類:

     

    1、檢測(cè)類醫(yī)療器械

     

    如診斷、預(yù)防和治療用的檢測(cè)和診斷設(shè)備,聽力測(cè)試儀、x光機(jī)、CT機(jī)、MRI機(jī)、核磁共振機(jī)、超聲波機(jī)等;以及檢驗(yàn)設(shè)備如生化分析儀、免疫分析儀、血液分析儀等;此外還包括檢驗(yàn)試劑、消毒器材和消毒藥劑等。

     

    2、治療類醫(yī)療器械

     

    如輸液器、輸血器、冷凍儀、氧氣機(jī)、呼吸機(jī)等用于診斷、預(yù)防和治療的治療設(shè)備。

     

    3、許可項(xiàng)目

     

    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營;醫(yī)療服務(wù);第二類醫(yī)療器械生產(chǎn);醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)(Ⅱ類醫(yī)療器械);以及醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。

     

    4、一般項(xiàng)目

     

    衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售;健康咨詢服務(wù)(不含診療服務(wù));醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品零售;日用口罩(非醫(yī)用)銷售;塑料制品銷售;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;成人情趣用品銷售(不含藥品、醫(yī)療器械);眼鏡銷售(不含隱形眼鏡);日用百貨銷售;醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品批發(fā);醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)(Ⅰ類醫(yī)療器械);醫(yī)療設(shè)備租賃;互聯(lián)網(wǎng)銷售(除銷售需要許可的商品);

     

    二、海南三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求有哪些

     

    辦理要求如下:

     

    1、從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件,經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的,應(yīng)配備冷庫,冷庫容積不得少于20立方米;

     

    2、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,經(jīng)營場(chǎng)所面積不得少于30平方米,庫房使用面積不得少于40平方米;

     

    3、經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立,不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備;

     

    4、委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的,不視為共用庫房。

     

    辦理方式如下:

     

    1)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;

     

    2)相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

     

    3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

     

    4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

     

    三、什么情況下在海南辦理醫(yī)療器械許可證審核不通過

     

    4點(diǎn),具體如下:

     

    1、質(zhì)量管理人員不符合要求

     

    學(xué)歷、專業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)要求是判斷合格質(zhì)量管理人員的關(guān)鍵要素,企業(yè)要嚴(yán)格按照所經(jīng)營的產(chǎn)品類別遴選質(zhì)量管理人員。如從事體外診斷試劑,需要配備1名具有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員,如果您提交資料中的專業(yè)和檢驗(yàn)學(xué)無關(guān),或無3年以上工作經(jīng)驗(yàn)證明,就無法通過審核。

     

    2、監(jiān)督管理細(xì)則研讀不透徹

     

    各地圍繞辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均有出臺(tái)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則,明確了經(jīng)營許可條件、經(jīng)營許可管理、經(jīng)營質(zhì)量管理細(xì)則。企業(yè)在辦理前必須逐條細(xì)心研讀細(xì)則,尤其是經(jīng)營許可條件中對(duì)經(jīng)營范圍、質(zhì)量管理人員、經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件的要求,避免出現(xiàn)錯(cuò)誤。

     

    3、經(jīng)營場(chǎng)所庫房不符合要求

     

    仔細(xì)辨別批發(fā)、零售、批零兼營經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的管理?xiàng)l款,精準(zhǔn)掌握經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積、符合貯存條件的庫房建筑面積、冷庫容積、軟硬件設(shè)施等要求,確保不會(huì)出現(xiàn)經(jīng)營場(chǎng)所和庫房需要整改的尷尬境地。

     

    4、資料不專業(yè)且流程不熟練

     

    整理匯編醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料,需要申辦人具有極強(qiáng)的專業(yè)性和業(yè)務(wù)流程熟練度。每一步都得精心細(xì)走,容不得半點(diǎn)馬虎,如果一步失誤,就會(huì)滿盤皆輸。

     

    來源:文章由海南博宇會(huì)計(jì)綜合整理自網(wǎng)絡(luò),如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)標(biāo)明出處。內(nèi)容僅供參考交流,以實(shí)際咨詢?yōu)闇?zhǔn),如涉及侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除。

     

    溫馨提示:大家如果想在海南注冊(cè)公司、各類資質(zhì)辦理,或需要公司財(cái)務(wù)代理,或是有關(guān)于海南落戶的問題,歡迎咨詢我們海南博宇會(huì)計(jì)。

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