生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)要申請(qǐng)醫(yī)療器械許可，只有獲得許可證之后，才能符合行業(yè)經(jīng)營(yíng)要求，符合法律相關(guān)條款要求，避免在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和銷售過程中受到影響。那么，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可分為幾類？2023年海口醫(yī)療器械許可證辦理流程有哪些？海口辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注意事項(xiàng)有哪些？下面博宇會(huì)計(jì)的小博來給大家詳細(xì)解答。

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一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可分為幾類？

醫(yī)療器械分為三類。具體如下：

一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。

1、一類是指通過常規(guī)管理保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

2、二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

3、三類是指植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需要辦經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

經(jīng)營(yíng)二類銷售需要醫(yī)療器械經(jīng)備案憑證

經(jīng)營(yíng)三類銷售需要醫(yī)療器梳經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理要求:

1、需要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，經(jīng)營(yíng)范圍需含有非許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

2、人員需要有法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理、采購、銷售、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理，共9個(gè)崗位，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人以外，其他崗位人員可互兼任，企業(yè)負(fù)責(zé)人大專及以上學(xué)歷，畢業(yè)1年以上;經(jīng)營(yíng)普通醫(yī)療器械，其中需配一名醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，畢業(yè)3年及以上。

3、場(chǎng)地要求非住宅區(qū)，辦公區(qū)域需達(dá)到80m2，倉庫達(dá)到40m2

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。自己辦理是比較麻煩而且繁瑣的。辦理有難度的可以找我們博宇辦理。

二、2023年海口醫(yī)療器械許可證辦理流程有哪些？

1、成立公司

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。

如果是現(xiàn)有公司，需變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。

2、設(shè)立庫房

銷售三類醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫房。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求，比如2—8℃。如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。所以很少有經(jīng)銷商有銷售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。

3、提交申請(qǐng)

準(zhǔn)備并提交相關(guān)材料，藥監(jiān)部門審核申請(qǐng)材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。需要注意的是，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴(yán)格要求。提交申請(qǐng)前，確保滿足所有監(jiān)管要求。如果現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合或造假，將會(huì)直接被否決，甚至行政處罰。

4、現(xiàn)場(chǎng)檢查

申請(qǐng)受理后一周內(nèi)，藥監(jiān)部門會(huì)指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，如不符合要求會(huì)通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站對(duì)企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械許可證辦理周期：

10個(gè)工作日左右

三、海口辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注意事項(xiàng)有哪些？

1、申請(qǐng)前需了解相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保企業(yè)符合申請(qǐng)條件。

2、整理申請(qǐng)材料時(shí)需認(rèn)真核對(duì)，確保材料完整準(zhǔn)確。

3、提交申請(qǐng)材料后，需積極跟進(jìn)審核進(jìn)度，并根據(jù)審核結(jié)果及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充和修改。

4、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，需配合相關(guān)部門工作，確保經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合要求。

5、許可證獲得后，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法合規(guī)性。

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