二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開店銷售二類醫(yī)療器械，要先辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，然后進行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
備案辦理：
所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案；
完成《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》；
信息發(fā)生變化，需要及時變更備案，如海口市公司名稱、經(jīng)營地址等。
二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案受理條件：
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持：
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。
